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洁净室竣工后需要检测项目

发布时间:2017-06-19

洁净室一般的检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

    洁净室检测项目一般包括:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

    洁净室检测参照标准:

          1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

          2 《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

          3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

          4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

          5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

          6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

          7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 

洁净室检测应参考的洁净等级:

空气洁净度等级参考:

ISO14644-1洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数(个/m3) 微生物最大允许数 

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(cfu/m3) 沉降菌(cfu/皿) 

100 3500 0 5 1 

10000 350000 2000 100 3 

100000 3500000 20000 500 10 

300000 10500000 60000 —— 15 

洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1] 

ISO分级序数(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m3空气) 

0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1 μm 5 μm   

ISOClass1 10 2           

ISOClass2 100 24 10 4       

ISOClass3 1000 237 102 35 8     

ISOClass4 10000 2370 1020 352 83     

ISOClass5 100000 23700 10200 3520 832 29   

ISOClass6 1000000 237000 102000 35200 8320 293   

ISOClass7       352000 83200 2930   

ISOClass8       3520000 832000 29300   

ISOClass9       35200000 8320000 293000   

 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准     

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

 洁净度级别 尘埃最允许数/平方米       微生物最大允许数 

≥0.5 μm ≥5 μm 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 

100 3500 0 5 1 

10000 350,000 2,000 100 3 

100000 3,500,000 20,000 500 10 

300000 10,500,000 61,800 NA 15 

 洁净室噪声标准

 动态测试 洁净室 <70dB 

由于技术经济条件限制或对生产无影响时   <75dB 

空态测试 乱流洁净室 <60dB 

层流洁净室 <65dB 

 噪声频谱限制值:

 洁净室分类 中心频率/HZ 

63 125 250 500 1000   

倍频程声压级/dB 

空 态   乱流 79 70 63 58 55   

层流 83 74 68 63 60   

动 态 87 78 72 68 65   

 洁净空气调节系统内风管内风速限值:

 类 型 风 速/m·s‐1 

总风管 6~10 

无送风/回风口的支风管 6~8 

有送风/回风口的支风管 3~6 

风口 1.5~2.5 

 备注:

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外


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